Job Want to make a significant contribution in your next role? unspecified GE Healthcare AS - jobbtilbud
reference: 03311905000026
documentId: 03311905000026
connectionPointId: 261
Stillingstittel:
Want to make a significant contribution in your next role?
Stillingsbeskrivelse:
Role Summary:
The CMC Dossier Leader provides CMC regulatory input and strategies to directly support development projects and marketed products within Pharmaceutical Diagnostics. The key responsibility of CMC Dossier Leader is to develop and maintain the Quality sections of the product dossiers throughout the entire life cycle of a product (Module 2.3 and Module 3).
Essential Responsibilities:
- To be the CMC dossier strategy point of contact for project teams and to provide CMC related regulatory input for the assigned projects/products.
- To direct, manage and review outsourced CMC dossier related regulatory activities with CRO's for the assigned projects/products.
- Build, or provide input to, submission strategy documents by defining variation type, data required to support submission, and submission documents required for the submission package. Review and approve published output.
- In conjunction with the Global Regulatory Lead (GRL), guide the project team in the project planning phase so that the correct data (and level of detail) to suit the needs of all markets is collected and submitted.
- Review and, if necessary, write and edit individual CMC submission documents/CMC dossier sections to support regulatory submissions.
- Maintain registration tracking information and assist in the development of good document management practice standards.
- Work closely with global RA and, regional RA's to address questions from regulatory authorities.
- In support of key brand CMC variations, proactively provide CMC related regulatory advice and assessment of impact to product dossiers. Advise project teams accordingly.
- To support QA during audits and inspections as required.
- To keep oneself updated on CMC related guidelines.
Qualifications/Requirements:
- Bachelor's Degree & significant experience in a diagnostic or pharmaceutical industry or medical device or government / government relations.
- Ability to prioritize, plan & evaluate deliverables to established strategic goals.
- Demonstrated experience of operating in a highly-regulated environment. Capable of applying analytical skills in a CMC regulatory environment.
- Has experience working within a matrix organization and has strong interpersonal and influencing skills to work across disciplines. Has the capability to influence managers and help drive decisions at a project level.
- Demonstrated knowledge & experience in scientifically related field e.g. pharmaceutical sciences, chemistry and analytical sciences.
- Experience in electronic document management and Quality management systems.
- Good verbal and written communication and presentation skills with the ability to communicate issues in English in an easy to understand manner.
- Ability to work well independently & in a team setting.
Desired Characteristics:
- Advanced scientific degree.
- Experience in pharmaceutical CMC regulatory or QA environment particularly with experience with injectable diagnostic or pharmaceutical products.
- Knowledge of international CMC regulatory requirements.
- Experience with Veeva RIM or other registration tracking tools.
- Ability to work across cultures/countries/sites.
- Demonstrated experience of prioritizing conflicting demands from multiple business entities in an extremely fast paced environment.
About Us:
GE Healthcare provides transformational medical technologies and services to meet the demand for increased access, enhanced quality and more affordable healthcare around the world. GE works on things that matter - great people and technologies taking on tough challenges. From medical imaging, software & IT, patient monitoring and diagnostics to drug discovery, biopharmaceutical manufacturing technologies and performance improvement solutions, GE Healthcare helps medical professionals deliver great healthcare to their patients.
Learn More About Careers at GE
Learn More About GE Healthcare
GE is an Equal Opportunity Employer. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, and according with all local laws protecting different status.
Follow us on Twitter, join our LinkedIn Group or become a fan of our Facebook page. Receive job and event notifications by becoming a member of the GE Talent Community. Stay up to date on what's happening at GE around the globe by checking out the GE Careers Blog.
Additional Locations:
Oslo, Norway
PAM
numberOfPosts: 1
jobCategoriesCodes_0: http://data.europa.eu/esco/isco/C3119
abstractJV_contact_0: See jobabstractJV_description
contractTypeCodes_0: fulltime
Arbeidsgiver Navn: GE Healthcare AS
source: NAV
Similiar jobbtilbud
Aibel søker system- og metodeekspert i Bergen -
Aibel er et ledende serviceselskap innen oppstrøms olje- og gass- samt offshore vindindustri. Vi tilbyr våre kunder de mest optimale og innovative løsningene innen design, bygging, oppgradering og vedlikehold gjennom hele livssyklusen.Aibels dyktige medarbeidere er tett på kunden ved selskapets åtte
Aibel AS - 2019-05-16 - unspecified
Barnehagelærer -
Org. nr: - Stillingsident: 4111363007 Presentasjon av stillingen:Mulighet for forlengelse er tilstede.ArbeidsoppgaverBidra i planleggingen av den daglige virksomheten og ha ansvar for gjennomføringen, og bidra med månedsplaner og forberedelse av foreldresamtaler.Ha medansvar for tilretteleggingen for
LÆRINGSVERKSTEDET SØREIDTUNET AS - 2019-07-25 - unspecified
Elektromontør -
For kunde med avdelingskontor sentralt i Bergen søker vi nå en montør med utdanning eller erfaring innen elektro / automasjon for snarlig tiltredelse. Kunden har spesialisert seg på løsninger innen lås og adgangskontroll, men gjør alt fra forprosjektering av nybygg, til detaljprosjektering av
Randstad Bergen AS - 2019-06-04 - unspecified
Enhetsleder kommunalteknikk, Plan-, drifts- og eiendomsavdelingen, fast stilling -
Det er ledig 100 % fast stilling som Enhetsleder kommunalteknikk ved Plan-, drift- og eiendomsavdelingen. Enhetsleder kommunalteknikk er direkte underlagt avdelingslederen og må påregne noe økonomi- og personalansvar for fagområdene renhold og teknisk drift. Plan-, drift- og eiendomsavdelingen (PDE)
Røyrvik kommune - 2019-02-19 - unspecified
Er du vår nye engasjerte og motiverte kundeservicemedarbeider? -
Er du serviceinnstilt, opptatt av å gi gode brukeropplevelser, strukturert og arbeidssom? Vårt kundeservice team scorer svært høyt på våre årlige brukerundersøkelser, og dette er vi veldig stolte av. Vi trenger nå enda flere engasjerte og motiverte medarbeidere til å hjelpe bysyklistene våre
UIP CUSTOMER EXPERIENCE AS - 2019-01-06 - unspecified
Ergoterapeut -
Klinikk for Psykisk Helsevern består av akuttmottak og seks lukkede sengeposter med 10 senger hver. Hele klinikken er samlet i eget bygg på Lovisenberg sykehusområde og har ca 250 årsverk.Vi har øyeblikkelig hjelp funksjon for tre bydeler i Oslo med ca 1000 innleggelser pr. år. I tillegg betjener
Lovisenberg Diakonale Sykehus - 2019-05-15 - unspecified
For kunde innen automatisering og energi ser vi nå etter en teknisk anlagt og motivert selger med noen års erfaring fra bygg/eiendom/industri. -
Teknisk salg - byggFor kunde innen automatisering og energi ser vi nå etter en teknisk anlagt og motivert selger med noen års erfaring fra bygg/eiendom/industri.Til teamet i region vest søker vi en person, som vil jobbe strategisk med relasjonsbygging og salg mot eksisterende og nye kunder. Din kundeportefølje
Experis AS - 2019-04-10 - unspecified
Førsteamanuensis/førstelektor innen kommunehelsetjeneste/eldreomsorg (3 stillinger) -
Vil du bli med og utdanne fremtidige sykepleiere? OsloMet er i ferd med å bygge opp en av landets beste sykepleierutdanninger og et ledende kompetansemiljø innen sykepleierens fagområder.Fakultet for helsevitenskap, Institutt for sykepleie og helsefremmende arbeid søker en ny medarbeider til 100
OsloMet - storbyuniversitetet - Institutt for sykepleie og helsefremmende arbeid - 2019-02-26 - unspecified
God på å se helheten og tør å tar egne besluttninger! -
Du er god på å se helheten, jobber strukturert og tar egne beslutninger!Alektum Group er et familieeid selskap som tilbyr inkasso og tilhørende tjenester. Gjennom en unik kombinasjon av nyskapende produkter og tjenester støtter vi kundene våre gjennom hele den finansielle prosessen med pålitelig
ALEKTUM AS - 2019-07-26 - unspecified
Har du ekte matglede og vil være en del av vårt team i ferskvareavdelingen? -
I MENY ønsker vi å gi kunden det lille ekstra. For kunden betyr dette den gode handleopplevelsen, med all den servicen, matgleden og inspirasjonen de får med på kjøpet. Er du lidenskapelig opptatt av mat og gleder deg over å kunne gi kunden det lille ekstra, er MENY stedet for deg.Ved MENY CC Vest
MENY COLOSSEUM - 2018-12-21 - unspecified
Helsesykepleier søkes til svangerskapsvikariat, 100 % stilling ved Alna helsestasjon - Oslo kommune, Bydel Alna -
Helsesykepleier ved Alna helsestasjon. Stillingen er et vikariat med mulighet for forlengelse.ArbeidsoppgaverHelsesykepleier med arbeidsoppgaver iht retningslinjer for helsestasjon 0-5 år.KvalifikasjonerHelsesykepleier med erfaring fra helsestasjonstjenesten.UtdanningsretningHelse-, sosial- og idrettsfagUtdanningsnivåHøyskole/UniversitetPersonlige
HAUGERUD HELSESTASJON - 2019-05-07 - unspecified
IKT-driftstekniker -
Kilden søker ny \"teknolog\" til å styrke vårt IKT-team. Har du interesse for IKT, er faglig dyktig, er utpreget serviceinnstilt, ser løsninger fremfor problemer, har gode kommunikasjons- og samarbeidsevner, liker å arbeide med mennesker i kombinasjon med teknologi og systemer og lyst til å ta Kilden
Kilden Teater og Konserthus - 2019-01-10 - unspecified
Ledige stillinger (lærling) -
ENHETSLEDER AKTIVITET OG BOVEILEDNING100 % vikariat. Varighet 2 årSøknadsfrist 03.03.19.SYKEPLEIER100 % fast/midl. stillingArbeidssted p.t. Smøla sykehjemSøknadsfrist 10.03.19.HELSEFAGARBEIDER/MILJØARBEIDERFlere faste stillinger med arbeidssted p.t.Smøla sykehjem65 % fast stilling med arbeidssted
Smøla kommune - 2019-02-20 - unspecified
Mekanisk Ingeniør -
GenereltNordic Paper AS, er Nordic Paper AB sin norske avdeling. Den består av to papirmaskiner som produserer Greaseproof paper, først og fremst til næringsmiddelindustrien. Vi er ca 100 ansatte, der vedlikeholdsavdelingen består av 33 personer, hvorav 15 er tilknyttet mekansisk avdeling.Vedlikeholdsavdelingens
PETERSON SCANPROOF AS - 2018-12-21 - unspecified
Miljøterapeut v/Hommelvik ungdomsskole -
Vi kan ha behov for inntil 75% midlertidig stilling som miljøterapeut fra og med omgående og ut skoleåret 2018/2019. Arbeidsoppgaver:Veiledning og oppfølging av elever med spesielle behov.Utdanningskrav:3-årig høyskoleutdanning som barnevernspedagog, vernepleier eller tilsvarende. Personlige
MALVIK EIENDOM KF (VO-1663) - 2019-01-29 - unspecified
Miljøterapeuter, 1 x 72 % og 2 x 74 % våken natt, fast - Tjenesten for funksjonshemmede -
Vi har ledig stilling i en omsorgsbolig i Tjenesten for funksjonshemmede (TFF). Det er fokus på faglig utvikling og et inkluderende arbeidsmiljø med glade medarbeidere. Arbeidstid med lange vakter og arbeid hver tredje helg.ArbeidsoppgaverPraktisk bistand og veiledning til brukereIvareta rollen som
Hamar kommune - 2019-03-12 - unspecified
Obs Mariero -
unspecified
Coop Økonom BA - 2019-05-04 - unspecified
Personalhuset HRC Offshore søker mekanikere for opprag onshore. -
Vi søker 4 mekanikere m.fagbrev og hydraulisk erfaring til spennende kunde lokalisert i Sandnes. Oppstart asap. Arbeidstid 07 - 15. Oppdragets varighet er 3 mnd, med store muligheter for fast kontrakt hos kunden.ArbeidsoppgaverArbeid med hydraulikk systemerFeilsøkingInstallasjonReparasjonArbeidstid07.00
PERSONALHUSET STAFFING GROUP AS - 2019-01-23 - unspecified
Prosjektøkonom søkes snarlig for oppdragsgiver sentralt i Oslo -
For vår oppdragsgiver sentralt i Oslo søker vi en Prosjektøkonom som vil jobbe i selskapets økonomiavdeling med oppgaver innenfor økonomi knyttet til ulike prosjektene. Avdelingen består av 9 personer og man kommer inn i et faglig sterkt miljø. Du vil samarbeide med selskapets prosjektledere og
ABC Personell Vikar- og rekrutteringsbyrå AS - 2019-03-05 - unspecified
Regionsjef Vestlandet -
Kunderelasjoner - Etablert kundeportefølje - NysalgVi søker en selvstendig og offensiv person til å presentere Rittals løsninger og produktportefølje i det lokale markedet. Stillingen skal bidra aktivt til å gjennomføre høyest mulig salg mot nye og eksisterende kunder. Det er viktig at du har
Rittal A/S - 2018-12-17 - unspecified
Sommervikar med mulighet for fast ansettelse -
Vi søker nå etter førere som ønsker å jobbe fulltid som sommervikarer i perioden 01.06.2019 - 30.09.2019, med mulighet for fast ansettelse etter perioden. .Vi søker etter blide, pålitelige og serviceinnstilte førere som vil bære Unibuss sin uniform med yrkesstolthet. Som bussfører har du et
UNIBUSS AS - 2019-06-12 - unspecified
Spesialarbeider - Nordre gravlund -
Presentasjon av stillingen:Gravferdsetaten har ledig stilling som spesialarbeider på Nordre gravlundNordre gravlund ble innviet i 1884 og er på 160 daa. Gravplassen har 10 fast ansatte. Arbeidet består i å være med på begravelser, urnenedsettelser, vedlikehold av grøntanlegg, kjøring og bruk
Oslo kommune, Gravferdsetaten - 2019-02-05 - unspecified
Stipendiater i samfunnsvitenskap -
Jobbnorge ID: 165833Om stillingeneInstitutt for samfunnsvitenskap (ISV) utlyser tre stipendiatstillinger i samfunnsvitenskap. Stillingene vil også være tilknyttet det nye tverrfaglige senteret for fornybar energi og CO2-håndtering, Arctic Centre for Sustainable Energy (ARC).I et tverrfaglig miljø
UiT Norges arktiske universitet - 2019-03-06 - unspecified
Sykepleier 75 % fast stilling -
Om sykehjemmetBergen Røde Kors Sykehjem holder til i trivelige lokaler i ytre Sandviken i Bergen. Vi har svært gode bussforbindelser, og bussturen til Bergen sentrum er på cirka 10 minutter. Våre ansatte har gratis parkering, og Kafé Hellen tilbyr kalde og varme retter daglig. Vi ligger langt framme
Bergen Røde Kors Sykehjem - 2019-07-02 - unspecified
Sykepleier / spesialsykepleier på natt, 73,24 % -
Haugesund kommune trenger deg for å jobbe på vårt sykehjem som var nyrenovert for ett år siden. Vardafjell sykehjem er en avdeling under Haraldsvang omsorgssenter, og ligger i en bydel med gode bussforbindelser. Sykehjemmet er fullt rehabilitert siste året og fremstår som nytt, med fine enerom.
Vardafjell sykehjem - 2019-05-11 - unspecified
Sykepleier -
Org. nr: - Stillingsident: 4099367001 Presentasjon av stillingen:Avdeling for poliklinikk og pleie er en avdeling med bl.a. 4 sengeposter og et pasienthotell.Vi søker etter sykepleier i 100 % fast stilling.Stillingen skal ha funksjon som koordinator p.t. i 60 % natturnus. De resterende 40 % blir tilknyttet
SØRLANDET SYKEHUS HF ARENDAL - 2019-06-20 - unspecified
unspecified -
unspecified
##pracodawca## - 2019-09-12 - unspecified
Vi søker både erfarne og nyutdannede ingeniører! -
Wood søker etter to elektro- og automasjonsingeniører til vårt kontor i Sandefjord. Stillingene sorterer inn i fagavdelingen EICT som utfører design, beregninger, spesifikasjoner samt tegnings- og dokumentasjonsunderlag for innkjøp, engineering, installasjon og ferdigstillelse. EICT-disiplinen innhar
Grenland Group Technology as - 2019-05-08 - unspecified
Vi søker nå -
Securitas Teknikk er i en ekspansiv fase med å utvikle tekniske løsninger og tjenester for ekstern videoovervåkning, innbruddsalarmanlegg og adgangskontroll. Vi utvider nå vår divisjon ytterligere med en tekniker som vil være en del av et profesjonelt miljø innen sikkerhetsløsninger. For deg
SECURITAS AS - 2019-06-21 - unspecified
Vil du jobbe med analyse i Norges mest spennende direktorat? -
Vi styrker arbeidet med analyse og vurdering av informasjon innhentet fra tilsyn og godkjenning av IKT-systemer.Stillingen er plassert i NSMs Kontrollavdeling. Avdelingen er ansvarlig for utøvelse av NSMs tilsyns-, godkjennings- og sertifiseringsmyndighet. NSM gjennomfører årlig et stort antall tilsyn
Nasjonal sikkerhetsmyndighet (NSM) - 2019-01-10 - unspecified
